国家药监局于年12月25日发布了《关于药品注册网上申报的公告(年第号)》:
为落实《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》(国办发〔〕45号)和《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》(国办发〔〕35号)有关要求,国家药监局已开通药品注册事项网上申报功能,并于年1月1日正式上线运行。
药品注册申请人应当按照《药品业务应用系统企业操作指南》(见附件)通过国家药品监督管理局网上办事大厅完成用户注册及药品业务应用系统授权绑定操作,自年1月1日起可在网上办理药品注册业务。
为确保药品注册申报工作平稳过渡,网上申报功能上线后相关药品注册申请人仍可继续使用原药品注册申报软件填报申请表,自年4月1日起停止接收原药品注册申报软件生成的报盘文件。
国家药监局
年12月25日
第号的发布标志着从年1月1日起,中国药品注册迈出了全面电子化的第一步,备案类变更已经全程网上办理,一年多来,相信很多企业已经逐渐适应。今年1月26日CDE发布的关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知则标志着形式审查的全面电子化。随着企业和监管方逐渐适应电子递交和审查,以后用于形式审查的光盘电子资料会不会直接用于审评审批?让我们拭目以待吧。
从年开始,欧美已经全面实施eCTD申报,而国家药品监督管理局器审中心(CMDE)也已经从年开始实施eRPS(类似于药品在欧盟的NeES)并很快实现90%以上申报电子化。加上最近疫情的加重,相信中国药品申报电子化的脚步也会逐步加快。对于以前的注册人,打印、装订、快递会占用很多的工作时间,电子化之后,这些工作都会转移到电脑软件上,需要在Windows,DMS,Word,PDF做大量的工作。小格之前和大家分享过一些自己开发的小程序,很多朋友反馈对他们很有帮助,也有朋友希望自己也能学习一门编程语言,以便开发自己的小程序来实现自动化。这就是小格写今天这篇文章的缘起。
由于小格是年因为一个项目的自学VBA开始编程的,这里先和大家介绍一下VBA。
VisualBasicforApplications(简称VBA)是新一代标准宏语言,是基于VisualBasic发展而来的。VBA提供了面向对象的程序设计方法,可以用很少的代码实现Excel、Word、PowerPoint、Outlook、Access的自动化,同时,作为微软的“亲生儿子”,VBA在Windows平台也是左右逢源,可以批量操作文件、文件夹,可以访问注册表,可以调用WindowAPI等等。VBA还有一个巨大的优势,可以通过宏录制功能,把在Office中的操作“录制”为VBA代码,对录制的代码进行改造,就可以满足自己的需要,否则,自己学习Office组件所有的对象模型,学习曲线是非常陡峭的。
VBA程序员大部分都不是职业程序员,都有着自己的专业领域,正因如此,他们熟悉自己专业领域的需求和痛点,然后通过VBA来实现自动化,这是他们的巨大优势。
介绍完毕了,那么如何自学呢?如果大家喜欢看书,向大家推荐ExcelHome编著,北京大学出版社出版的《别怕,ExcelVBA其实很简单》,此书案例生动,比喻形象,已经帮助很多朋友走进VBA的大门。篇幅不长,多页,大家可以从基本概念学起,跟着敲击代码,通过实现一个个小功能来入门。
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